核準(zhǔn)日期：2007年05月21日
修改日期：2020年11月02日
苦黃注射液說(shuō)明書(shū)
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本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：苦黃注射液
漢語(yǔ)拼音：Kuhuang Zhusheye
【成 份】苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡。輔料為聚山梨酯－80、氫氧化鈉。
【性 狀】本品為橙紅色至棕紅色的澄明液體。
【功能主治】清熱利濕，疏肝退黃。主治濕熱黃疸，也用于黃疸型病毒性肝炎。
【規(guī) 格】每支裝10ml。
【用法用量】靜脈滴注�？捎�5％或10％葡萄糖注射液稀釋?zhuān)?00ml葡萄糖注射液最多可稀釋本品60ml。一次10ml～60ml，一日1次，15天為一療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、喉水腫、呼吸困難、血壓下降、過(guò)敏性休克等。
全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、疼痛等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
胃腸道系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸脹氣、口干等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐等。
皮膚及其附件：多汗等。
用藥部位：疼痛、靜脈炎、不適、麻木等。
【禁 忌】1、對(duì)本品或含有苦參、大黃、大青葉、茵陳、春柴胡制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2、過(guò)敏體質(zhì)者禁用，嚴(yán)重心、腎功能不全者禁用。
3、孕婦、嬰幼兒禁用。
【注意事項(xiàng)】1、本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2、本品為中藥注射劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量；用藥前和配制后及 使用過(guò)程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
3、嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
4、嚴(yán)格掌握用法用量，不超劑量、不超療程、過(guò)快滴注。建議使用劑量逐日增加，第一天10ml、第二天20ml、第三天30～60ml。
5、滴速不宜過(guò)快（30滴/分），每500ml稀釋液應(yīng)在3～4小時(shí)緩慢滴入；
6、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀(guān)察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
7、嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品同時(shí)混合配伍使用。如需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，還請(qǐng)考慮以適量稀釋液對(duì)輸液容管道進(jìn)行沖洗,避免藥物相互作用等問(wèn)題。
8、用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。老人、肝腎功能異常者、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。如確需使用請(qǐng)遵醫(yī)囑，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
9、哺乳期婦女、兒童慎用。
【藥物相互作用】尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息。
【臨床試驗(yàn)】本品于1988年經(jīng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)288例臨床試驗(yàn)。
【藥理毒理】動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示，本品對(duì)大鼠有促進(jìn)膽汁分泌和增加膽紅素排量的作用。
【貯 藏】密封，避光。
【包 裝】注射液用玻璃安瓿裝。6支/盒。
【有 效 期】18個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第三十冊(cè)WS3-264(Z-038)-2001(Z)。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z10960004。
【上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：常熟雷允上制藥有限公司
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)地址：蘇州常熟市深圳路90號(hào)
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