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12月10日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于<藥品注冊管理辦法（征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱意見稿）。據(jù)悉，為了貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局在對各方意見進(jìn)行認(rèn)真研究、吸收、采納的基礎(chǔ)上，對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，現(xiàn)正式廣泛征求意見。 為落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》對藥品注冊管理的最新要求，意見稿結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際和監(jiān)管實(shí)踐，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、藥品變更分類管理等改革成果吸收固化，同時(shí)結(jié)合我國發(fā)展與公眾用藥實(shí)際，參考國際經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道等系列新舉措。 鎖定200天審評時(shí)限，臨床批件可轉(zhuǎn)讓 這份意見稿很重要的亮點(diǎn)之一就是在第99-101條里明確提出了優(yōu)化審評審批工作流程的舉措，以便更大限度服務(wù)行政相對人。具體的做法就是擬將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評時(shí)限200日，受理前或受理后40個(gè)日內(nèi)啟動檢查檢驗(yàn)，受理后40日內(nèi)啟動檢查，審評結(jié)束前40日完成核查檢驗(yàn)”模式。 這一模式既明確了檢查檢驗(yàn)啟動時(shí)間點(diǎn)，又明確完成時(shí)間點(diǎn)，大幅縮短審評審批總時(shí)限，從而保證總時(shí)限可控，這將進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新激情。 此外，在優(yōu)化審評審批工作流程方面，意見稿除了將藥品注冊檢驗(yàn)調(diào)整為可于受理前啟動，縮短上市審評審批總時(shí)限外，同時(shí)還提出，要依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)，區(qū)分注冊現(xiàn)場核查情形，同步進(jìn)行注冊現(xiàn)場檢查和上市前GMP檢查。而為了尊重藥物研發(fā)規(guī)律，意見稿對臨床試驗(yàn)期間變更要求和程序進(jìn)行明確，特別是第30條明確臨床試驗(yàn)批件可以轉(zhuǎn)讓，這會給很多中小型創(chuàng)新型初創(chuàng)公司帶來驅(qū)動力。還有一點(diǎn)值得業(yè)界注意，在意見稿中的第5條，有這么一段意味深長的話可洞悉產(chǎn)業(yè)政策，即今后要用“境外生產(chǎn)藥品”統(tǒng)一代替“進(jìn)口藥”的表述。 上市后變更明確要求 由于藥品安全與人民群眾健康息息相關(guān)，意見稿提出強(qiáng)化省級藥監(jiān)局的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級監(jiān)管部門力量，有利于加強(qiáng)監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤啡芷诠芾怼?/span> 需要提醒業(yè)界關(guān)注的是，意見稿特別增設(shè)藥品上市后變更和再注冊一章。在第五章明確強(qiáng)化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開展研究工作及申報(bào)途徑，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與科學(xué)監(jiān)管并重。 同時(shí)，按照《藥品管理法》要求增加藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容。此外，根據(jù)新修訂《藥品管理法》，意見稿對申請注冊的藥品，要審查申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和責(zé)任賠償?shù)饶芰�，疫苗申請人還需具有生產(chǎn)能力，考慮上述能力貫穿藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品注冊環(huán)節(jié)要求申請人在審批結(jié)束前應(yīng)取得相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證。 將建立藥品品種檔案 意見稿也提出套增加新監(jiān)管手段，采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。按照新修訂《藥品管理法》要求，增加對藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。同時(shí)明確藥品注冊造假行為的罰則，強(qiáng)化對監(jiān)管人員的責(zé)任追究，嚴(yán)厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。 注重事后監(jiān)管 意見稿提出要實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ�，提高審評審批工作效率。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，增加備案、報(bào)告事項(xiàng)。生物等效性試驗(yàn)由原來的許可制改為備案制度、微小程度變更實(shí)施企業(yè)年度報(bào)告管理、中等程度變更由省級局備案等。其中還特別提出，要注重事后監(jiān)管，進(jìn)一步明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，對未要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷注冊證書。 (來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))
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