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中藥注射劑的不良反應(yīng)歷年來飽受爭議。近日，CFDA局長畢井泉在國務(wù)院新聞發(fā)布會上表示，2017年“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作”。不少業(yè)內(nèi)人士透露，這對于中藥注射劑來說是件好事。
中藥注射劑本身是否安全？為何頻頻發(fā)生中藥注射劑不良反應(yīng)事件，又該如何客觀認(rèn)識中藥注射劑的作用？ 來自廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山醫(yī)院科教科科長、藥學(xué)部中藥臨床藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科帶頭人梅全喜教授在接受記者采訪時(shí)表示，“不應(yīng)該對中藥注射劑感到過度恐慌。70%的中藥注射劑不良反應(yīng)都是由于臨床不合理使用造成的。如果操作得當(dāng)，可以做到預(yù)防和避免中藥注射劑不良反應(yīng)的出現(xiàn)�！� 中藥注射劑有不良反應(yīng)為正�，F(xiàn)象 藥物不良反應(yīng)(AdverDrugReaction，ADR)是指質(zhì)量合格的藥物在正常的用法和用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。即服用藥物期間由于不同的人體特質(zhì)會產(chǎn)生的一些不良反應(yīng)，說明書上都會有詳盡的服用說明。主要包括副作用、毒性反應(yīng)、依賴性、特異性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、三致作用(致畸、致癌、致突變)等。 “社會各界不該對中藥注射劑有恐慌心理。”梅全喜向光明網(wǎng)記者表示，作為一種藥物，必然會發(fā)生不良反應(yīng)，中藥注射劑也不例外。與西藥相比，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率相對較低。 以已停用的中藥注射劑中的魚腥草注射液為例，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，魚腥草類注射劑從1988年～2006年4月13日發(fā)生的不良反應(yīng)有5 000余例(不排除有未上報(bào)病例)，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)222例，按此計(jì)算魚腥草注射液不良反應(yīng)大致發(fā)生率為1／50 000，嚴(yán)重不良反應(yīng)大致發(fā)生率不到1／10000 000，嚴(yán)重不良反應(yīng)占整個(gè)不良反應(yīng)事件的4.44%。 與西藥中的青霉素類抗菌藥物不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對比，根據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，青霉素G的過敏反應(yīng)發(fā)生率為1%～10%，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率也達(dá)4／10 000，各地因青霉素過敏而致死的情況屢有發(fā)生。再如阿奇霉素，其不良反應(yīng)率高達(dá)12%，而其嚴(yán)重不良反應(yīng)(過敏性休克)占其不良反應(yīng)的22.2%”。 梅全喜分析，通過對比可以看出，魚腥草注射液不良反應(yīng)發(fā)生率屬于正常數(shù)值范疇。青霉素類抗菌藥物雖然在臨床使用時(shí)已增加了皮試等干預(yù)性措施，但其不良反應(yīng)的發(fā)生率還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于魚腥草注射液。此外，記者發(fā)現(xiàn)國內(nèi)有大量文獻(xiàn)報(bào)道，目前藥品不良反應(yīng)仍然以抗菌藥物居首位，不乏有許多嚴(yán)重甚至導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)發(fā)生，但未見該類抗菌藥物叫停。 可見，不管是中藥還是西藥都會在治療疾病過程中產(chǎn)生治療作用，也會給患者帶來毒副作用，這也是藥物雙重性作用基本規(guī)律之一。在梅全喜看來，“中藥注射劑在臨床應(yīng)用的療效值得肯定，特別是在臨床危急重癥的救治方面都可以發(fā)揮很好的效果，已經(jīng)得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可�！� 中藥注射劑的不良反應(yīng)可控可防 對于社會上普遍認(rèn)為中藥注射劑安全問題主要是由于注射劑本身質(zhì)量原因引起的，梅全喜并不認(rèn)同。他認(rèn)為，影響中藥注射劑安全的因素是多方面的，不僅與人們對中藥安全性的認(rèn)知度以及中藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有關(guān)，更多的還是在于臨床是否能得到合理使用。 根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臨床不合理使用已成為目前中藥注射劑不良反應(yīng)事件頻發(fā)的主要原因，其中藥證不符、配伍不合理、超劑量使用、選用溶媒不當(dāng)、滴速過快、改變注射劑的輸注方式及忽視特殊人群用藥禁忌等為臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。 對于中藥注射劑的安全問題，早在2001年梅全喜就帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)密切關(guān)注，撰寫發(fā)表了40余篇中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析論文，并出版了3本關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的專著《中藥注射劑不良反應(yīng)與應(yīng)對》《中藥注射劑不良反應(yīng)速查》《中藥注射劑安全應(yīng)用案例分析》，公布了10年來對常用中藥注射劑品種不良反應(yīng)的一般規(guī)律和特點(diǎn)以及個(gè)性化的使用原則和規(guī)范化的防治措施等研究成果，以便藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政管理人員對藥品生產(chǎn)、流通、使用人員對中藥注射劑的不良反應(yīng)有更為全面的認(rèn)識和了解，使得中藥注射劑能夠更好的起到防病治病的作用。 通過10年來的觀察，梅全喜非常認(rèn)可中藥注射劑在臨床上的應(yīng)用。從中藥注射劑的發(fā)展過程來看，它本身就是在中醫(yī)理論基礎(chǔ)的指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代的科學(xué)方法，提取有效物質(zhì)，配制成可供注射給藥的劑型。 “這是一種非常有前景的注射給藥劑型�！泵啡脖硎�。 (來源：來源：光明網(wǎng))
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