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為加快建立符合中醫(yī)藥特點的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，推動中藥新藥的科學(xué)有序研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心5月17日在京召開中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則務(wù)虛會。
會議邀請相關(guān)院士、權(quán)威專家參會，共同討論研究中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂相關(guān)事宜。 藥審中心副主任周思源出席會議，河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院院長、以嶺醫(yī)藥集團(tuán)董事長吳以嶺院士主持會議。 周思源副主任指出，近年來國家高度重視中醫(yī)藥工作。隨著藥品審評審批制度改革工作的推進(jìn)，總局陸續(xù)出臺有關(guān)中藥審評的若干意見，藥審中心積極貫徹落實各項措施，發(fā)揮藥品技術(shù)審評的“指揮棒”作用，對符合中藥特點的技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計進(jìn)行了落地思考。 但是，中藥指導(dǎo)原則的制定依然面臨一些困難與挑戰(zhàn)，例如，中藥指導(dǎo)原則多數(shù)需要藥審中心進(jìn)行原創(chuàng)性思考，而不像生化藥指導(dǎo)原則可以借鑒國外相關(guān)技術(shù)要求。 他指出，藥審中心應(yīng)該堅持開放心態(tài)，不斷加強與業(yè)界的合作交流，凝聚共識，為下一步指導(dǎo)原則的制修訂工作頂層設(shè)計打好基礎(chǔ)，以促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新。 藥審中心中藥民族藥臨床部負(fù)責(zé)人唐健元指出，中藥臨床指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化工作要突出中醫(yī)臨床治療優(yōu)勢和特色，拓寬中藥新藥臨床研究路徑，進(jìn)一步整合社會資源并實現(xiàn)指導(dǎo)原則制修訂工作常態(tài)化。同時，指導(dǎo)原則的制修訂工作需向社會進(jìn)一步開放并加大公開透明力度。 與會專家指出，藥審中心中藥新藥臨床指導(dǎo)原則的制修訂工作強調(diào)中醫(yī)特色和中醫(yī)優(yōu)勢病種，有利于發(fā)揮中醫(yī)臨床優(yōu)勢，促進(jìn)中藥新藥的研發(fā)創(chuàng)新。 專家建議：一是全面深入并及時開展中藥新藥指導(dǎo)原則的制定工作；二是指導(dǎo)原則的起草工作要確保其權(quán)威性、時效性、持續(xù)性、包容性；三是要拓寬路徑，留出空間，鼓勵中藥多元價值開發(fā)，突出中醫(yī)臨床優(yōu)勢，滿足臨床需求；四是中藥指導(dǎo)原則起草工作要和中藥研發(fā)工作實際密切結(jié)合；五是要加快開展舊指導(dǎo)原則的全面梳理工作，為新指導(dǎo)原則的制修訂工作奠定基礎(chǔ)。 （來源：中國藥審）
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