|
2月27日上午10時(shí)，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)務(wù)院食安辦主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹了我國(guó)食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問(wèn)。
在答問(wèn)環(huán)節(jié)，畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的制度改革方面的七大重點(diǎn)工作： 第一，加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作。要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。 第二，鼓勵(lì)藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專(zhuān)業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。 第三，要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評(píng)審批機(jī)制。 第四，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任。要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。 第五，建立藥品品種檔案。要為每一個(gè)上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒(méi)有及時(shí)報(bào)批或者備案。 第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭(zhēng)取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報(bào)的企業(yè)到中國(guó)來(lái)申報(bào)基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負(fù)擔(dān)。 第七，要加快推進(jìn)工藝核對(duì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。據(jù)介紹，有關(guān)工藝核對(duì)的意見(jiàn)，CFDA正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭(zhēng)取盡快印發(fā)。 對(duì)于外界關(guān)注的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語(yǔ)低俗的命名。對(duì)于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊(cè)等工作逐步規(guī)范，對(duì)確需修改的名稱，也會(huì)給予一定的期限來(lái)逐步過(guò)渡。 （來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
|
