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為加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作能力，提升藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量，確保上報及時、準(zhǔn)確，5月27日~5月29日，省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家組，對我公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測開展情況進(jìn)行了系統(tǒng)全面的檢查和評價。
本次檢查為“推動藥品生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，主動開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和風(fēng)險管理工作”，在全省內(nèi)選擇了我公司和蘇中制藥企業(yè)為實施的試點檢查工作。檢查組對公司中藥車間、制劑車間、倉庫、化驗室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并參照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點及標(biāo)準(zhǔn)》對公司的不良反應(yīng)監(jiān)測工作實施情況進(jìn)行了詳細(xì)地檢查，抽取了公司相關(guān)人員崗位職責(zé)文件、藥品不良反應(yīng)報告表，對公司現(xiàn)有文號品種的PSUR上報資料、病例調(diào)查資料等進(jìn)行了核查。就存在的缺陷提出了整改意見，并與相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行了交流，指導(dǎo)我公司如何進(jìn)一步完善不良反應(yīng)監(jiān)測及上報工作。
我公司近年來積極開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，合理監(jiān)測藥品安全信號，致力于健全完善藥品質(zhì)量安全工作，通過藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的深入開展，實現(xiàn)及時發(fā)現(xiàn)和解決風(fēng)險問題、提升藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效的工作目標(biāo)。檢查過程中，檢查組對我公司不良反應(yīng)監(jiān)測工作給予了肯定，也對以后的工作開展提出了一些建議，為我們今后的工作指明了方向。今后應(yīng)多加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)營銷等全體員工的報告意識，全面、及時、準(zhǔn)確地做好上報工作；對所有調(diào)查及培訓(xùn)均應(yīng)建立臺賬登記制度，確保有據(jù)可查。
本次藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測試點檢查的通過，將成為我公司藥品不良反應(yīng)控制體系建設(shè)的新起點，對公司市場銷售和品牌建設(shè)具有積極意義。
 
不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室 楊陽 供稿
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